בין החברות שאנחנו מלווים, ניתן למצוא את ProCore, Seegnal, VVT Medical  וגם את NanoPass, שפיתחה טכנולוגיה חדשנית להזרקה תת-עורית – שיטה שזכתה לאחרונה לאישור ה-FDA במסגרת החיסונים נגד מגיפת אבעבועות הקוף.

מכיוון שתחום ה-MedTech (טכנולוגיות רפואה) כולל רגולציות ייחודיות, קיבלנו מחברי קהילת EXITEAM בקשות לביאור מונחים שונים מהתחום הזה. 

אז בלי הקדמות נוספות, הנה מילון מונחים קצר שיעזור לך להכיר את עולם הרגלוציה ל-MedTech טוב יותר:

CE

תו סימון CE (מצרפתית – Conformité Européenne) הוא סימון חובה למוצרים המשווקים באיזור הכלכלי האירופי. 

הסימון הזה מעיד כי המוצר עומד בתקנים ובדרישות הרגולציה של המוסדות האירופיים, ובהם גם דרישות בריאותיות. 

EMA

סוכנות של האיחוד האירופי שאחראית על אישור ופיקוח על תרופות, תכשירים והליכים רפואיים. מדובר במקבילה האירופית של ה-FDA האמריקני (ע"ע).

הגוף הזה, שיושב באמסטרדם שבהולנד, אחראי על אישור תרופות והליכים רפואיים אחרים גם לבני אדם וגם לשימושים וטרינריים. 

השם EMA הוא ראשי תיבות של The European Medicines Agency.

הסוכנות האירופית הוקמה בשנת 1995 באמצעות מימון משני גורמים: האיחוד האירופי מחד, והתעשייה הפרמצבטית מאידך. ההקמה המשותפת של הסוכנות נועדה בין השאר לשפר את שיתוף הפעולה בין הארגונים השונים שפועלים במדינות שונות באירופה, יחד עם חברות התרופות. 

בין השאר, הקמת הסוכנות נועדה למנוע מקרים שבהם מדינות אירופיות סירבו לאשר תרופות שמתחרות במוצרים של יצרנים מקומיים, על מנת למנוע תחרות. 

FDA

מינהל המזון והתרופות האמריקני. זהו הגוף שאחראי על הפיקוח והרגולציה על מוצרי מזון, תרופות, קוסמטיקה, מכשור רפואי, מוצרי טבק ועוד מוצרים שונים. 

ה-FDA נחשב בעולם למוסד אמין ויסודי, והחלטות של מינהל המזון והתרופות יכולות להשפיע על אישור של מוצרים שונים בארצות שונות. 

בשנות החמישים של המאה הקודמת, ה-FDA סירב לאשר את השימוש בתלידומיד, תרופה שנעשה בה שימוש רב באירופה וגם כאן, בישראל. 

עם הזמן התגלה כי התרופה הזאת מגבירה את הסיכון ללידה של תינוקות בעלי מומים. ההתעקשות של ה-FDA לא לאשר את התרופה בשל חוסר בבדיקות מקדימות, חיזק את המעמד של ה-FDA בארצות הברית עצמה וגם בעולם כולו. 

מאז המקרה הזה, ה-FDA נחשב ברחבי העולם לגוף בר-סמכא בכל הקשור לאישור שימוש בתרופות שונות. 

על מנת לקבל אישור FDA, יש לעמוד במערכת התקינה (ראה תקן) ולהגיש לבחינה על פי פרמטרים מוסדרים ורק לאחר מכן ניתן להפיץ בארה"ב.

לא בכל היבט רפואי יש צורך באישור FDA. למשל חברת Seegnal אמנם פונה לתחום הפרמצבטי אך היא חברת תוכנה, כך שאין דרישה לקבל אישור FDA לפני הפצה בארה"ב. 

MDR

ה-MDR הוא ראשי תיבות של Medical Device Regulation, והיא רגולציה חדשה של האיחוד האירופי, שנכנסה לתוקף לפני כשנה וחצי. 

מדובר ברגולציה חדשה לציוד רפואי, שנועדה לאחד את הדרישות השונות לציוד רפואי באיחוד. עד כה, היו מדינות באיחוד האירופי שדרשו קריטריונים שונים לאישור של ציוד רפואי – וה-MDR בא לשים סוף לתופעה הזאת, וליישר קו בין כל מדינות האיחוד. 

MDSAP

ה-MDSAP הוא ראשי תיבות של Medical Device Single Audit Program. מדובר בקובץ דרישות עבור ארגונים ומוסדות שונים בעולם שנדרשים לבחון ולאשר את ניהול האיכות של יצרניות מכשור רפואי. 

התכנית הזאת נולדה מתוך צורך ורצון לייצר רשימת דרישות אחידה שמתאימה למוסדות רגולטוריים ברחבי העולם שעוסקים בתחום הבריאות והרפואה. 

ה-MDSAP החל את דרכו בשנת 2011 בשיתוף פעולה של קנדה, אוסטרליה, ברזיל, יפן וארצות הברית.

עבור חברות מתחום ה-Medtech שמעוניינות לשווק את המוצרים שלהן בשווקים שונים ברחבי העולם, מדובר בבשורה של ממש. 

במקום להתמודד עם דרישות שונות של גופי רגולציה שונים, דבר שדורש לא מעט מאמץ והשקעה – ה-MDSAP יצר מערכת אחידה שעונה לדרישות הרגולטיביות של מדינות רבות. 

אמ"ר

אמ"ר הוא ראשי תיבות של "אגף אמצעים ומכשור רפואי". מדובר באגף של משרד הבריאות, שאחראי על רישום מכשור רפואי, מתן היתרי ייבוא ועוד. 

האגף החל את דרכו בשנת 1993, בשם "היחידה לאמ"ר". מעבר לתפקידי הפיקוח והבקרה, האגף גם מסייע בייצוא של אמצעים ומכשור רפואי לשווקים בחו"ל על ידי הנפקת מסמכים רשמיים עבור גופים ומוסדות שונים.

ניסוי קליני \ ניסוי בבני אדם

בתהליך האישור של תרופות חדשות, ישנה דרישה מהמוסדות השונים (כגון ה-FDA וה-MDR, ע"ע) לבצע ניסוי קליני \ ניסוי בבני אדם. 

הניסוי הזה נועד לבחון מצד אחד יעילות התרופה לפני שהיא מאושרת לשימוש, ואת הסכנות או תופעות הלוואי שעלולות להיגרם בשל השימוש בתרופה, בפרוצדורה או בטיפול חדשני. 

מדובר בניסויים יקרים מאוד, משום שעליהם לעמוד בדרישות מחמירות מאוד מבחינת מתודולוגיית המחקר ומבחינת הבעיות האתיות שניסויים כאלה מעלים. 

ניסויים קליניים בטיפולים רפואיים לבני אדם נעשו לאורך ההיסטוריה. בספר דניאל מתואר מעין ניסוי קליני כזה, כאשר דניאל ביקש ממלך בבל לעשות ניסוי שבו קבוצת אנשים תאכל את מאכלי המקום, וקבוצה אחרת תאכל רק מאכלים כשרים במשך עשרה ימים, כדי לראות אם יש הבדל בהשפעה של מזון כשר או לא כשר על האדם. 

על פי הכתוב בדניאל, אגב, הקבוצה שאכלה כשר הייתה בריאה יותר מאשר קבוצת הביקורת. 

למרות הניסויים השונים שנעשו לאורך ההיסטוריה, מקובל לראות בניסוי שנעשה בשנת 1749 בטיפול במחלת הצפדינה, כמחקר הקליני המודרני הראשון. 

תקן

על מנת לוודא שמערכות עומדות בסטנדרטים ברורים, נקבעו נורמות, דרישות אחידות, שמטרתן להבטיח מוצר איכותי ופונקציונלי. התקן מפרט לכל מוצר את הדרישות שחלות על המוצר, על התהליך או על השירות, וזאת כדי להבטיח התאמה לייעודם. ישנם תקנים מקומיים וישנם תקנים בינלאומיים כמו CE או FDA.

אנחנו מקווים שמילון המונחים הקצר הזה יעזור לך להתמצא קצת יותר בעולם ה-MedTech.